Resumo:

Alerta 2003 (Tecnovigilância) – Fresenius – Bolsa para coleta de sangue – Complicações suspeitas de estarem associadas ao procedimento de transfusão

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 /// Nome técnico: BOLSA DE SANGUE /// Número de registro ANVISA: 10154450085 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo: Bolsa Tripla com Plastificantes DEHP e TOTM - Composampler /// Números de série afetados: 71KA18AA00.

Problema:

A empresa recebeu um relato de um Banco de Sangue sobre algumas complicações médicas relacionadas ao procedimento de transfusão com um paciente.

Ação:

Ação de Campo Código RA 03-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.  Empresa está realizando recolhimento do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. – CNPJ 49.601.107/0001-84  - RUA ROQUE GONZALES 128 – ITAPECERICA DA SERRA /SP – Telefone: 11 25041481 – E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com

Fabricante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. – CNPJ 49.601.107/0001-84  - RUA ROQUE GONZALES 128 – ITAPECERICA DA SERRA /SP – Telefone: 11 25041481 – E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com

Recomendações:

O produto deve ser segregado e devolvido à FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Embora não haja nenhuma indicação neste momento, que o produto está de alguma forma associada com o relato acima, a Fresenius HemoCare, decidiu, como medida preventiva, recolher este lote de produto